奇米色777欧美一区二区-男生和女生一起努力坤吧-国产精品久久久国产综合-久久久久久精品国产一区

        當(dāng)前位置:首頁(yè)  >  技術(shù)文章  >  歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(生產(chǎn)區(qū))

        歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(生產(chǎn)區(qū))

        更新時(shí)間:2013-11-05  |  點(diǎn)擊率:1715

        1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。
        2、混合要由主管或QA審核,簽字。
        3、每個(gè)區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品,或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。
        4、同一批物料放在一起。
        5、在開(kāi)始生產(chǎn)之前,對(duì)廠區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。
        6、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
        7、原材料、散裝物料的集裝(bulk containers),主要設(shè)備一覽表,用標(biāo)簽標(biāo)志清楚(區(qū)分開(kāi)),在生產(chǎn)階段標(biāo)明處理的物料的批號(hào)和流向。
        8、管道連接正確。
        9、進(jìn)入受控制。
        10、偏差控制。
        11、計(jì)算產(chǎn)量和收率,不一致的地方則要調(diào)查并解釋。
        12、關(guān)鍵步驟要復(fù)核簽字確認(rèn)。

        13、有中控進(jìn)行過(guò)程控制實(shí)驗(yàn)。
        14、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前,清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。
        15、已進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。
        16、避免交叉污染,定期有效檢查,有SOP。
        17、避免灰塵產(chǎn)生和傳播。
        18、產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)(如生產(chǎn)指令)。
        19、中間產(chǎn)品和待包裝品:儲(chǔ)存條件,控制周期和標(biāo)簽。
        20、返工SOP。
        21、無(wú)菌制劑的生產(chǎn)要求。
        22、無(wú)菌制劑(產(chǎn)品)的生產(chǎn)要求。
        23、無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域的過(guò)濾器檢漏。
        24、管道標(biāo)志:清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。
        25、生產(chǎn)區(qū)域不吃東西、不喝水、不吃零食、不抽煙,或不存有食物、飲料,私人藥品等私人物品。
        26、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和成品。
        27、潔凈服提供給進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人(包括參觀人員、生產(chǎn)人員、管理者和檢查者),工作服定期、經(jīng)常清洗 ,不得穿出規(guī)定區(qū)域外。
        28、有故障的設(shè)備應(yīng)移走或至少標(biāo)識(shí)清楚,標(biāo)明有故障。
        29、清潔SOP。
        30、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。
        31、完整的清潔記錄,顯示上一批產(chǎn)品。
        32、記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范,復(fù)核人簽字,規(guī)范修改筆誤(沒(méi)有涂改),用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)。
        33、及時(shí)記錄,記錄和操作同步進(jìn)行。
        34、記錄錯(cuò)誤更正:原來(lái)字跡留存,修改者簽名和修改日期,加上修改的原因。沒(méi)有涂改。