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潔凈室綜合性能評(píng)價(jià) 潔凈室竣工驗(yàn)收工作完成后，一般應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)或相關(guān)授權(quán)、具有潔凈室檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)、擁有完備的計(jì)量檢定合格的儀器、儀表的第三方來主持潔凈室的檢測(cè)工作。建設(shè)方、設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理單位應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)配合，以完成對(duì)潔凈室的綜合性能評(píng)價(jià)。潔凈室綜合性能評(píng)價(jià)具有兩方面的功能：（1）由第三方主持驗(yàn)證新建或改建的潔凈室是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，能否正常運(yùn)行并滿足所規(guī)定的污染控制標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)論較竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告更具有公正性。（2）所測(cè)定的潔凈室的初始性能，將作為該潔凈室性能的“基準(zhǔn)”。將來不論是例行檢測(cè)還是出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)... 查看詳情 2020-01-08
空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證--潔凈度的測(cè)定驗(yàn)證通常是由安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）組成的。其中儀器儀表的校準(zhǔn)可以歸屬于安裝確認(rèn)，也可以單獨(dú)成為一個(gè)組成部分，性能確認(rèn)是做后的判斷。在生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證中，性能確認(rèn)是檢驗(yàn)該工藝過程的結(jié)果；在生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證中，性能確認(rèn)是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，即合格還是不合格，因此性能確認(rèn)也就是常規(guī)意義上或狹義上的“驗(yàn)證”，也就是說，平時(shí)所做的不包括安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)的驗(yàn)證實(shí)際上就是“性能確認(rèn)”。在空氣... 查看詳情 2020-01-03
空氣潔凈技術(shù)的具體應(yīng)用 1、空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分系統(tǒng)劃分的原則和方法如下：（1）按不同的藥品劑型劃分，因各劑型對(duì)凈化空調(diào)的要求不同；（2）按不同的空氣潔凈度等級(jí)劃分，不同潔凈度級(jí)別的潔凈室對(duì)空調(diào)參數(shù)均有不同的要求；（3）高效凈化系統(tǒng)與中效凈化系統(tǒng)要分開設(shè)置，因系統(tǒng)中高效過濾器與中效過濾器在運(yùn)行時(shí)阻力變化不同；（4）按樓層或平面分區(qū)劃分；（5）按運(yùn)行班次不同劃分；（6）對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、激素類和抗腫瘤類藥物應(yīng)防止交叉污染，要設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)；（7）為便于對(duì)各生產(chǎn)區(qū)風(fēng)量和溫度、濕度的調(diào)整、控制，空調(diào)... 查看詳情 2019-12-24
中國GMP2010版對(duì)潔凈室污染控制的要求范圍：一、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。二、本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。三、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等測(cè)試方法應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。原則：四、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)... 查看詳情 2019-12-19
制藥行業(yè)微生物控制的內(nèi)容 1、潔凈室環(huán)境及監(jiān)測(cè)（1）光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產(chǎn)塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設(shè)備表面、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。（2）氣鎖室潔凈室中需要有嚴(yán)格的分區(qū)，并需要建立嚴(yán)格的物料和人員進(jìn)出程序，這樣可以有效的避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進(jìn)出造成的污染。氣鎖室可以保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降，還可以提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級(jí)空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。歐盟GMP附錄1《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣... 查看詳情 2019-12-15
制藥行業(yè)微生物控制的目的 1、建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系微生物對(duì)藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對(duì)人類造成危害的重要因素。藥品質(zhì)量中無菌檢驗(yàn)是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項(xiàng)目。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性較大的無菌藥品，如果無菌分裝的產(chǎn)品在初次無菌檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)陽性結(jié)果，但終無菌檢驗(yàn)中的對(duì)照未發(fā)現(xiàn)異常，則很難決定是否放行該種產(chǎn)品。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗(yàn)來控制藥品質(zhì)量，更重要的是要從生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制和監(jiān)督。2、無菌生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)控制的必要手段無菌藥品生產(chǎn)是目前要求非常嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)大的制藥項(xiàng)目。SFDA... 查看詳情 2019-12-15

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